This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Nezávislý překladatel nebo tlumočník, Ověřený uživatel serveru
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Přidružení
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Body stupně PRO: 1983, Počet zodpovězených otázek: 908, Počet zadaných otázek: 132
Payment methods accepted
Visa, MasterCard, Bankovní převod, Šek
Portfolio
Počet vložených ukázkových překladů: 1
angličtina -> čeština: Clinical Investigation Agreement General field: Medicína
Zdrojový text - angličtina
Clinical Investigation Agreement
This Clinical Investigation Agreement (this “Agreement”) is made on [ ]
BETWEEN:
(1) XXXXXXXX, a company duly incorporated under the laws of XXXXXX with its office located at XXXXXXXXXXX XXXXXX,XXXXXXX, (hereinafter referred to as (“the Sponsor")
(2) XXXXXX Universty Hospital, XXXXX, a hospital duly organised in accordance with the laws of Czech Republic having its principal address at XXXXXXXXXXX hereinafter referred to as (the “Clinic”),
(3) with the participation of Dr XXXXX XXXXXX resident at XXXXXXXXXXXX (hereinafter referred to as (“the Investigator”).
(the Sponsor, the Clinic and the Investigator are hereinafter jointly referred to as the “Parties”)
WHEREAS:
(A) The Sponsor is interested in having performed a multi centre clinical investigation in human beings with the title “A double-blind, comparative, superiority, multi-centre investigation evaluating the efficacy of an absorbent foam dressing containing silver (Mepilex Ag) versus the same dressing without silver used on subjects with venous leg ulcers or mixed ulcers” (hereinafter the “Investigation”);
(B) The Clinic is willing and has the experience and capacity to perform such Investigation.
(C) The Clinic, together with the Investigator, is willing to accept responsibility for the conduct of the Investigation, collect data, prepare and maintain required forms, reports and files and provide to sponsor, to delegate specific investigation responsibilities and to train investigation staff, in accordance with the plan for the Investigation attached as Appendix A (hereinafter the “Clinical Investigation Plan”).
IT IS AGREED as follows:
1. Definitions and appendices
1.1 In this Agreement, the following definitions are used:
“Agreement” means this agreement including all appendices hereto;
“Case Report Form” means a case report form for each patient enrolled in the Investigation;
“Clinic” means XXXXXXXX Universty Hospital;
”Clinical Investigation Plan” means Appendix A, which contains the description of the scope of work to be performed under this Agreement;
“Confidential Information” means the information as described in Clause 11;
“Institutional Review Board / Ethics Committee” means [ ];
“ISF” means an investigator site file to be used to store all documentation pertaining to the Investigation and provided by the Sponsor;
“Informed Consent Form” means a form indicating that the enrolled patients have given their consent to participate in the Investigation, which template form is enclosed to the Clinical Investigation Plan;
“Investigation” means the performance of the clinical investigation in accordance with the Clinical Investigation Plan, as set out in Appendix A;
“Investigational Products” means the products used for the Investigation as described in Appendix A;
“Investigator” means Dr Veronika Slonkova
“Proprietary Rights” means the Sponsors trade marks, patents, trade names, trade dress, company name, logos and registered and unregistered designs details and all trade marks, trade names, logos, designs, symbols, emblems, copyrights, know-hows, information and other identifying materials whether or not registered or capable of registration and all other proprietary rights whatsoever owned by or available to the Sponsor and used in connection with the Investigation;
”Sponsor” means XXXXXX XXXXX XXXXXX.
1.2 In this Agreement, save where the context otherwise requires, words in the singular shall include the plural, and vice versa.
1.3 In case of any inconsistency between the Agreement and its appendices, the Agreement shall prevail.
2. Appointment and Investigation timetable
2.1 The Sponsor hereby appoints the Clinic to perform the Investigation in accordance with the Clinical Investigation Plan. The Clinic hereby accepts the appointment and agrees to perform the investigation in accordance with the assignment.
2.2 The aim is to enrol 10 patients as a minimum. It is estimated that the Investigation shall begin on Q4 2010 with a recruitment period of 12 months and shall be finalized on Q4 2011 No later than January 2011 at least 1 patient shall have been enrolled in the Investigation. The recruitment will be competitive. The Clinic shall immediately inform the Sponsor if less than 1patients have been enrolled on March 15th and the Sponsor shall be entitled to immediately terminate the preparations of the Investigation and this Agreement. The Clinic shall keep the Sponsor informed of the enrolment and drop-out of the patients promptly as they occur.
3. Application and notifications to the Ethics Committee and the Competent Authority
3.1 Prior to the commencement of the Investigation all documents forming basis for the Investigation have to be approved by the Ethics Committee for the Clinic. If required due to applicable legislation approval by the Competent Authority shall be received prior to commencing the Investigation.
3.2 Applications to the Ethics Committee are the responsibility of the Clinic. Costs for review of the applications to the Ethics Committee charged by the Ethics Committee, if any, shall be paid by the Sponsor. Application to the Competent Authority and any other applications and/or notifications necessary for the Investigation are the responsibility of the Sponsor. The Investigator shall assist with the preparation of applications and notifications in cooperation with the Sponsor.
3.3 Further, the Clinic undertakes to regularly provide the Ethics Committee with reports regarding the Investigation, including reports of Serious Adverse Events, annual reports as well as information of the investigations completion and results, if required under applicable legislation.
3.4 Should the Ethics Committee or the Competent Authority at any time object to the contents or the performance of the Investigation and if applicable, definitely or for a certain period of time, withdraw a previously granted approval the Parties will jointly, in view of the goal of the Investigation, work out suggestions of changes in order to comply with the comments from the Ethics Committee or the Competent Authority. If no approval from the Ethics Committee or Competent Authority is obtained despite implementing suggestions of changes, each Party is entitled to terminate this Agreement with immediate effect. The Sponsor shall compensate the Clinic for costs relating to already performed work preparations of the Investigation, in accordance with Clause 9. The Clinic shall always try to limit such costs and communicate such costs to the Sponsor on beforehand.
4. Product handling and accountability
4.1 Investigational Products shall be provided to the Clinic by the Sponsor and be used only for the Investigation and only in accordance with the Clinical Investigation Plan. Investigational Products will be supplied only to patients included in the Investigation under supervision of the Investigator. At the completion or termination of the Investigation any remaining Investigational Products shall be returned to the Sponsor.
4.2 The Investigational Products shall be stored in a proper and secure place segregated from non-investigational Products. The Clinic and the Investigator shall discuss and agree with the Sponsor as to what constitutes a proper and secure place for storage of the Investigational Products in each individual case.
4.3 The Clinic and the Investigator are responsible for maintaining accurate records of the disposal of Investigational Products and the Sponsor will provide suitable forms therefore. Any Investigation Product accidentally or deliberately destroyed must be accounted for.
5. Site facilities and resources
5.1 The Clinic and the Investigator shall procure that adequate time and resources are provided to conduct the Investigation in accordance with the Clinical Investigation Plan and undertake to use due care and professional skills when performing the Investigation.
5.2 The special procedures and/or equipment required at the Clinic are specified in the Clinical Investigation Plan. The Sponsor will [at no cost] provide as a loan [ memory card for the camera? ], which shall be returned at the completion or termination of the Investigation and/or the Agreement. All equipment necessary for the conduct of the Investigation, including the [memory card,], provided as a loan, must be maintained properly, if requested, marked as the Sponsor’s property and shall only be used for the purpose of the Investigation. It is the Clinic’s responsibility to check and verify that all such equipment is in conformity with the Clinic’s technical requirements. If this is not the case, the Clinic shall as soon as possible inform the Sponsor about such non-conformity and the Clinic and the Sponsor shall jointly use their reasonable efforts to solve the situation.
5.3 The Clinic and/or the Investigator, as the case may be, will promptly provide the Sponsor with the recent curriculum vitae of the Investigator and all key staff of the Clinic involved in the Investigation prior to commencing the investigation. In addition, the Clinic shall at the same time inform the Sponsor in writing of all staff involved in the Investigation and their respective responsibilities.
5.4 If required, the Clinic and/or the Investigator as the case may be, will promptly provide the Sponsor with completed financial disclosure forms to disclose if they have received significant payments or have significant financial interest in the Sponsor. The financial disclosure form to be used will be provided by the Sponsor and it will be completed by the Investigator and relevant key staff at the start of the Investigation as well as up on completion and one year after completion of the Investigation.
5.5 The Clinic and the Investigator shall inform the Sponsor in writing of any changes (e.g. in equipment, staff or procedures at the clinic) that may affect the Investigation.
5.6 The fact that the Clinic and/or the Investigator has provided the Sponsor with information in accordance with Clause 5.5, does not have an impact on the Clinic’s and the Investigator’s duty to perform the Investigation in a professional manner as further set out in this Agreement.
6. Informed Consent Form, Medical records, CRFs and ISFs
6.1 It is the Clinic’s responsibility to safekeep the Informed Consent Form for each patient and, prior to commencement of the Investigation, check and verify that all patients have completed and signed individual Informed Consent Forms.
6.2 The Sponsor shall be (without violating the confidential nature thereof) - and the Clinic shall procure that each patient in the Informed Consent Form consents to that the Sponsor is - entitled to view hospital and outpatient clinic records of patients enrolled in the Investigation.
6.3 The medical (hospital/practice) records for each patient shall contain information, which is important for the patient’s safety and continued care and which fulfils the legal requirements that critical Investigation data shall be verifiable. Thus, the medical records of each patient shall clearly describe at least
- that the patient is participating in the Investigation (by including patient number, Investigation code or other Investigation identification and a contact number/address);
- diseases (past and current; both the diseases studied and others, as relevant);
- treatment withdrawn/withheld due to participation in the Investigation;
- treatments given, including Investigational Products, and changes in treatment during the Investigation;
- visits to the Clinic and/or homecare visits during the Investigation, including those for investigation purposes only;
- adverse events and serious adverse events;
- date and reason for completion.
6.4 The Investigator is responsible for the prompt and regular completion of the case report forms for each patient enrolled in the Investigation (hereinafter the “CRF”). The Sponsor is entitled to a regular update of the CRFs. The Sponsor will receive a complete CRF for each patient enrolled in the Investigation as soon as the patient in question is no longer part of the Investigation. Each CRF will be the property of the Sponsor.
6.5 The Sponsor will provide an investigator site file that should be used to store documentation pertaining to the Investigation (hereinafter the "ISF"). It is the Investigator's responsibility to regularly update the ISF. The ISF must always be available to the Sponsor. The ISF shall include, inter alia, all correspondence with the Ethics Committee, Competent Authority and the sponsor. CRFs, all Informed Consent Forms, accountability forms, patient identification list or forms of all patients included in the Investigation, including the patient number, full name and last known address and source documents, which are not stored in the patient's medical records.
6.6 The ISF must be stored unaltered by the Clinic for at least 10 years after the completion or the termination of the Investigation, or longer if required due to local requirements, either at the Clinic's premises or at a location agreed upon with the Sponsor. The sponsor must be contacted before destruction of the ISF.
7. Investigation monitoring
7.1 The Sponsor has the right to verify the course of the Investigation by regular monitoring visits, as well as to audit the performance at the Clinic and of the Investigator. The Sponsor shall be (without violating the confidential nature thereof) given direct access to view hospital records of patients enrolled in the Investigation. The Investigator and the Clinic will make sufficient time available for monitoring visits, audit and inspection.
7.2 Should any competent authority or any other institution demand an inspection or an audit of the compliance of the Investigation with any applicable laws, the Clinic and/or the Investigator shall immediately notify the Sponsor of such demand in writing. The Clinic and the Investigator accept the presence of person/persons nominated by the Sponsor at such inspection.
8. Circumstances affecting the Investigation
8.1 Should the Clinic and/or the Investigator determine that the performance of the Investigation with the enrolled patients or the Investigational Products is not possible due to any change of circumstances significantly affecting the conduct of the Investigation or putting the patients at increased risk, the Clinic and/or the Investigator shall immediately, but no later than 48 hours from such determination, inform the Sponsor thereof in writing and await the Sponsor’s decision regarding continued Investigation. Should the Clinic and/or the Investigator consider the situation so urgent and serious that the Sponsor’s decision can not be waited for, the Clinic and/or the Investigator may terminate the Investigation immediately after having given the Sponsor notice as set out above. The Ethics Committee shall be informed by the Clinic of any termination of the Investigation.
8.2 As regards Adverse Event, Adverse Device Effect, Serious Adverse Event and Serious Adverse Device Effect, as defined in the Clinical Investigation Plan, and procedures relating thereto, the Clinical Investigation Plan shall at all times apply.
8.3 Further, the Investigator may at any time withdraw a patient from the Investigation if it is deemed necessary due to the interests of the patient’s well-being. Information regarding such withdrawal/drop-out shall be provided to the Sponsor as set out in Clause 2.2.
9. Remuneration
9.1 The remuneration payable to the Clinic for the Investigation shall be 1000 € for each patient considered valid for the Investigation and is further regulated in Appendix B. A patient is considered valid when (i) the patient complies with the entry criteria as set out in the Clinical Investigation Plan and the patient has provided the Clinic with the Informed Consent Form and (ii) the Investigation in respect of said patient has been completed in accordance with the Clinical Investigation Plan and this Agreement or (iii) the patient has been excluded from the Investigation due to an adverse event or product failure affecting the patients participation in the Investigation.
9.2 Any remuneration paid to the Investigator shall be the responsibility of the Clinic.
9.3 Any payment hereunder shall be made in accordance with the plan specified in appendix B in arrears 60 days after receipt of invoice from the Clinic.
9.4 The Sponsor will provide the necessary training of the Investigator and/or other persons participating in the Investigation, including reasonable transportation and accommodation, at no additional cost. The Investigator [and relevant key staff] shall participate in the meetings held by the Sponsor at the beginning and at the end of the Investigation. The Sponsor shall bear the Investigator’s reasonable costs for transportation and accommodation in conjunction with these meetings.
10. Invention rights and Investigation data
10.1 All rights to any invention conceived during the performance of the work conducted under this Agreement in accordance with the Clinical Investigation Plan will belong to the Sponsor. The Clinic agrees to assign to the Sponsor the sole and exclusive ownership thereto on an unlimited, royalty-free basis and to procure that no claims relating to such invention from any inventor remain unsettled.
10.2 The Clinic and the Investigator acknowledge that all data emanating from the Investigation, including the CRFs and [photos], will become the sole property of the Sponsor. The Clinic and the Investigator shall upon demand hand over any data or work papers, files or documents emanating from the Investigation.
10.3 The Clinic and the Investigator agree that their respective use and disclosure of patient health and medical information is subject to compliance with applicable laws and regulations.
11. Confidentiality
11.1 Any Confidential Information linked to the Investigation or to the Sponsor’s business, including, but not limited to, the Investigation data and material, as well as trade secrets and any other information of a technical or commercial art, shall be maintained in strict confidence. For the term of this agreement and for a period of five years thereafter, the Clinic, Investigator and all staff participating in the Investigation undertake not to use or disclose such information without the Sponsor’s written approval.
11.2 For the purposes of this Agreement, the following shall not be deemed to constitute Confidential Information:
(a) information which at the time of disclosure was part of the public domain;
(b) information which the receiving party can prove was in its possession in written form at the time of disclosure by the other party;
(c) information which is developed by the receiving party independent of Confidential Information received from the other party as shown by written records to this effect; and
(d) information which has come into the hand of the receiving party by means of a third party who is entitled to make such disclosure and who is under no obligation of confidentiality towards the disclosing party.
11.3 Moreover, the Clinic and the Investigator shall not use or allow the use of such Confidential Information for purposes other then the performance of the obligations arising out of this Agreement. The Clinic and the Investigator shall inform each staff of the confidential nature of the Confidential Information. The Clinic and the Investigator hereby warrants that any staff to which Confidential Information is disclosed will be bound and will abide by confidentiality undertakings regarding the Confidential Information on the same terms and conditions as the terms and conditions in this Agreement.
12. Data protection
12.1 To the extent that the Sponsor is or becomes subject to, directly or indirectly, the privacy and security rules promulgated pursuant to the EU Data Privacy Directive (95/46/EC) and any applicable local legislation related personal information privacy laws, and/or other relevant administrative rules and regulations, then Sponsor shall comply with such laws and rules and, upon receiving a reasonable written request, shall agree to amend this Agreement accordingly and/or enter into any additional agreement between or among the Sponsor, the Investigator and the Clinic, as appropriate.
13. Publication
13.1 The Sponsor aims to publish the results of the Investigation and is committed to ensure that the data is reported in a responsible and coherent manner. The Sponsor will manage the publication of the Investigation results in partnership with the authors; it is intended that the principal author will take a leading role in this process. The authors agree to collaborate in good faith with the Sponsor and to pay due consideration to the comments, views and opinions offered by the Sponsor. The Sponsor will propose a suitable journal and/or meeting for publication.
13.2 The Coordinating Investigator will be the lead author for the main (primary) publication from this Investigation. Authorship shall be based upon substantial contribution to the conduct of the Investigation. The sequence of co-authors will be selected in accordance with their number of correctly enrolled patients into the Investigation. In a multi-centre Investigation it may not always be possible to have one Investigator per clinic as co-author. Contributing Investigators who are not listed as authors will be acknowledged in the manuscript. For any abstract and/or manuscript the Investigators will be given at least [14] days review time before the intended submission of the document.
13.3 The Investigator may perform a secondary publication or present Investigation results from an individual Investigation site without disclosing Confidential Information received from the Sponsor. The Sponsor will coordinate the timing of such publication or presentation in order to not jeopardize or compromise the main (primary) publication. The Investigator shall provide the Sponsor with a draft of the manuscript intended for publication or presentation at least [14] days before the date of intended submission for publication. However the Sponsor should be notified about the intention to publish the results at least [14] days before the manuscript is sent for review. All comments and suggested changes made by the Sponsor shall be considered in good faith in determining the final form of such publication.
14. Indemnification and insurance
14.1 The Sponsor shall indemnify and hold harmless the Clinic and the Investigator from and against any and all third party claims and damages, costs and expenses (including reasonable legal costs) which may be asserted by patients/test persons taking part in the Investigation, their representatives, successors and assigns, resulting from damage to health, death or loss of property sustained as a consequence of, or in direct connection with, their participation in the Investigation. This indemnity undertaking does not apply if any claims are the result of wilful or gross negligent breaches by the Clinic or Investigator of the obligations hereunder or non-observance of any applicable laws or regulations or written instructions given by the Sponsor. Further, the Clinic and the Investigator may only rely upon the indemnity undertaking set out above, (i) if any significant and alarming development which has occurred during the Investigation which may give raise to a claim from a patient has been immediately been reported to the Sponsor in writing, (ii) if the Clinic and/or the Investigator immediately after any claim from a patient has been notified or filed to the Clinic have informed the Sponsor about such claim, (iii) if the Sponsor has been given the opportunity to take over the defence of any claim made or action taken by a patient, including, without limitation, the right to select defence counsel, to appeal any court decision and the right to settle any claims or actions at its discretion and (iv) the Clinic has not made and will not make any admission in respect of any claim or proceeding or taken any action relating to such claim or proceeding prejudicial to the defence of the Sponsor without the consent of the Sponsor.
14.2 Subject to the following, the Clinic shall indemnify and hold harmless the Sponsor from and against any and all claims and damages, cost and expenses (including reasonable legal costs) which may be asserted by patients/test persons taking part in the Investigation, their representatives, successors and assigns, resulting from damage to health (including consequential damage), death or loss of property sustained as a consequence of, or in direct connection with, their participation in and the completion of the Investigation and the work performed or services provided by the Clinic and/or the Investigator. Further, the Sponsor may only rely upon the indemnity undertaking set out above, (i) if the Sponsor immediately after any claim from a patient has been notified or filed to the Sponsor has informed the Clinic about such claim, (ii) if the Clinic has been given the opportunity to assume the defence of any claim made or action taken by a patient, including, without limitation the right to select defence counsel, to appeal any court decision and the right to settle any claims or actions at its discretion and (iii) the Sponsor has not made and will not make any admission in respect of any claim or proceeding or taken any action relating to such claim or proceeding prejudicial to the defence of the Clinic without the consent of the Clinic.
14.3 The Sponsor and the Clinic shall maintain sufficient liability insurance in their own names, covering trials conducted within the Investigation. A copy of the insurance certificate has been attached to the Investigation documentation and is stored in the ISF.
15. Proprietary Rights
15.1 The Clinic and the Investigator undertake at all times to respect the Proprietary Rights of the Sponsor and only to use them in connection with the Investigation.
15.2 The entering into of this Agreement and the authorised use of the Proprietary Rights does not grant the Clinic and/or the Investigator any further rights than set out in this Agreement to the Proprietary Rights.
16. Competitive investigations
The Clinic and the Investigator undertake not to engage the patient enrolled in the Investigation in any other clinical investigations during the performance of the Investigation for said patient. Further, the Clinic and the Investigator undertake not to engage patients enrolled in other clinical investigations in the Investigation, without the prior written consent from the Sponsor.
17. Duration and termination
17.1 This Agreement shall come into force on the date hereof and shall remain in full force and effect until the completion of Investigation as described in the Clinical Investigation Plan.
17.2 Notwithstanding the above, the Sponsor has the right to terminate the Investigation or an individual Clinic at any time for any reason or no reason at all. Immediately upon receipt of written direction to cease enrolment or notice of termination, the Clinic and the Investigator shall stop entering patients into the Investigation and, if so directed by the Sponsor, shall cease conducting procedures on patients already entered in the Investigation. If the Sponsor terminates the Agreement as set out in this Clause, the Sponsor shall to a reasonable extent compensate the Clinic for work already performed in relation to the Investigation and for direct costs for the winding up the Investigation.
17.3 Either party shall have the right to terminate this Agreement by immediate effect:
a) if the other party should commit or permit a breach or non-performance of essential importance to the other party and should fail to remedy such breach within thirty (30) days after receipt of written notice; or
b) if the other party should enter into liquidation, either voluntary or compulsory, or become insolvent or enter into composition or corporate reorganisation proceedings or if execution be levied on any assets of the other party or the other party should enter into receivership.
17.4 Notice of termination according to 17.3 a) above shall be given without undue delay after the circumstance constituting the breach was or should have been known to the aggrieved party.
18. Assignment
Neither the Clinic nor the Investigator may wholly or partly assign or pledge its rights or obligations under this Agreement to any third party without the prior written consent of the Sponsor, which consent shall not be withheld unreasonably.
19. Amendment
This Agreement may be amended only by an instrument in writing signed on behalf of the Parties.
20. Severability
The provisions contained in this Agreement shall be enforceable independently of each of the others and their validity shall not be affected if any of them is invalid. If any of those provisions are void but would be valid if some part of the provision was deleted, the provision in question shall apply with such modifications as may be necessary to make it valid and the Parties shall meet to agree such changes and amend the documents accordingly.
21. Notices
21.1 Any notice or notification required to be given by any Party hereunder, shall be deemed validly served, if sent by trackable e-mail or couriered delivery sent to the addresses given below, or such other address, as may from time to time be notified, for this purpose.
If to the Sponsor: XXXXXXXXXXXXX
Attn Clinical Research Manager
XXXXXXXX
XXXXXXXXXXX
XXXXXXX
E-mail address XXXXXXXXXXXXXXX
If to the Clinic: [ ]
If to the Investigator: [ ]
21.2 Any notice or notification served by e-mail shall be deemed to have been served upon receipt of confirmation of receipt by e-mail and any notice served by couriered delivery shall be deemed to have been served the day that the letter was delivered.
22. Governing law and disputes
22.1 This Agreement shall be governed by and construed in accordance with the laws of XXXXXX.
22.2 Any dispute, controversy or claim arising out of, or in connection with, this Agreement, or the breach, termination or invalidity of the Agreement, shall in the first instance be discussed between the parties, in good faith, to resolve the matter.
22.3 In the event that a resolution is not reached according to section 22.2, all disputes, controversies or claims arising out of, or in connection with, this Agreement, or the breach, termination or invalidity of the Agreement, shall be settled by arbitration in accordance with the Rules of the Arbitration Institute of the Stockholm Chamber of Commerce. The place of arbitration shall be Gothenburg, Sweden. The language to be used in the arbitral proceedings shall be English.
This Agreement has been duly executed on the date first above written in three original copies, of which each of the Parties has taken one copy.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXX
________________________________________________
XXXXX XXXXXX: Date
CLINIC: XXXXXXXX Universty Hospital
________________________________________________
[Clarification of signature:] Date
INVESTIGATOR: Dr XXXXX XXXXXXX
_______________________________________________
[Clarification of signature: ] Date
Překlad - čeština
Smlouva o provedení klinického hodnocení
Tato smlouva o provedení klinického hodnocení (dále jen „smlouva“) se uzavírá dne [ ]
MEZI:
(1) XXXXXXXX, společností řádně zaregistrovanou podle zákonů XXXXXX, se sídlem na adrese XXXXXXX, XXXXXXX, XXXXXX, (dále jen „zadavatel“)
(2) Fakultní nemocnicí XXXXXXXX, nemocnicí řádně zřízenou v souladu se zákony České republiky, se sídlem na adrese XXXXXX, XXXXXX Brno (dále jen „zdravotnické zařízení“)
(3) za účasti dr. XXXXXX XXXXX, působící ve Fakultní nemocnici XXXXXXX (dále jen „zkoušející“).
(zadavatel, zdravotnické zařízení a zkoušející dále společně jako „smluvní strany“)
PREAMBULE:
(A) Zadavatel má zájem o provádění multicentrického klinického hodnocení na lidských subjektech pod názvem „Dvojitě zaslepené, komparativní multicentrické hodnocení superiority za účelem zhodnocení účinnosti absorpčního pěnového krytí se stříbrem (Mepilex Ag) v porovnání se stejným krytím bez stříbra u subjektů s žilními vředy na nohou nebo smíšenými vředy“ (dále jen „klinické hodnocení“).
(B) Zdravotnické zařízení je ochotno provést toto klinické hodnocení a disponuje zkušenostmi a kapacitami k jeho provádění.
(C) Zdravotnické zařízení je společně se zkoušejícím ochotno přijmout odpovědnost za provádění klinického hodnocení, sběr dat, přípravu a vedení požadovaných formulářů, výkazů a souborů a jejich poskytnutí zadavateli, delegovat specifické pravomoci v rámci hodnocení a vyškolit personál provádějící hodnocení v souladu s plánem klinického hodnocení, který tvoří přílohu A (dále „plán klinického hodnocení“).
SMLUVNÍ STRANY SE DOHODLY na následujícím:
1. Definice a přílohy
1.1 V této smlouvě se používají následující definice:
„Smlouva“ označuje tuto smlouvu včetně všech příloh k ní;
„Záznam subjektu hodnocení (CRF)“ označuje formuláře se záznamy jednotlivých pacientů zařazených do klinického hodnocení;
„Zdravotnické zařízení“ označuje Fakultní nemocnici XXXXXX;
„Plán klinického hodnocení“ označuje přílohu A, v níž je uveden popis rozsahu prací, jež mají být podle této smlouvy provedeny;
„Důvěrné informace“ označují informace popsané v článku 11;
„Kontrolní rada zdravotnického zařízení / etická komise“ označuje [ ];
„ISF“ označuje kartotéku zkoušejícího (Investigator Site File), která se používá k uložení veškerých dokumentů týkajících se hodnocení a poskytnutých zadavatelem;
„Formulář informovaného souhlasu“ označuje formulář dokládající, že zařazení pacienti udělili svůj souhlas s účastí v klinickém hodnocení, jehož šablona je přiložena k plánu klinického hodnocení;
„Klinické hodnocení“ označuje provádění klinického hodnocení v souladu s plánem klinického hodnocení uvedeným v příloze A;
„Hodnocené léčivo“ označuje léčivo používané v rámci klinického hodnocení dle popisu uvedeného v příloze A;
„Zkoušející“ označuje dr. XXXXXXXX;
„Vlastnická práva“ označují ochranné známky, patenty, obchodní názvy, vizuální styl chráněný autorským právem, název společnosti, loga a registrované i neregistrované údaje o designu zadavatele a veškeré ochranné známky, obchodní názvy, loga, designy, symboly, emblémy, autorská práva, know-how, informace a další identifikační materiály, registrované i neregistrované, případně registrovatelné, a veškerá další vlastnická práva jakéhokoli druhu, jejichž majitelem je zadavatel nebo jež jsou zadavateli k dispozici a jsou využívána v souvislosti s klinickým hodnocením;
„Zadavatel“označuje společnost XXXXX XXXXX XXX.
1.2 Pokud z kontextu nevyplývá jinak, termíny v této smlouvě uvedené v jednotném čísle zahrnují i množné číslo a naopak.
1.3 V případě jakýchkoli rozporů mezi textem této smlouvy a jejími přílohami mají vyšší platnost ustanovení této smlouvy.
2. Pověření a časový harmonogram hodnocení
2.1 Zadavatel tímto zdravotnické zařízení pověřuje provedením klinického hodnocení v souladu s plánem klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení tímto toto pověření přijímá a zavazuje se hodnocení provádět v souladu s tímto pověřením.
2.2 Cílem je zařadit do studie minimálně 10 pacientů. Předpokládá se, že klinické hodnocení bude zahájeno v čtvrtém čtvrtletí roku 2010, přičemž období náboru bude probíhat po dobu 12 měsíců a dokončeno ve čtvrtém čtvrtletí 2011. Nejpozději do konce ledna 2011 musí být do hodnocení zařazen alespoň jeden pacient. Nábor bude prováděn konkurenční metodou. Nebude-li do 15. března zařazen alespoň jeden pacient, bude o této skutečnosti zdravotnické zařízení neprodleně informovat zadavatele a zadavatel bude oprávněn přípravy na klinické hodnocení a tuto smlouvu okamžitě ukončit. Zdravotnické zařízení bude zadavatele informovat o zařazení a vyřazení jednotlivých pacientů, a to bez zbytečného prodlení poté, co k zařazení nebo vyřazení dojde.
3. Žádost a oznámení etické komisi a kompetentnímu orgánu
3.1 Před zahájením klinického hodnocení musí být veškeré dokumenty tvořící základ hodnocení schváleny etickou komisí zdravotnického zařízení. Je-li to vyžadováno příslušnými zákony, musí souhlas s klinickým hodnocením vyjádřit před jeho zahájením i kompetentní orgán.
3.2 Za podání žádostí etické komisi odpovídá zdravotnické zařízení. Případné náklady na projednání žádostí etickou komisí účtované komisí uhradí zadavatel. Za podání žádosti ke kompetentnímu orgánu i jakýchkoli dalších žádostí a/nebo oznámení nezbytných pro provedení hodnocení odpovídá zadavatel. Zkoušející bude ve spolupráci se zadavatelem asistovat při přípravě žádostí a oznámení.
3.3 Zdravotnické zařízení se dále zavazuje etické komisi pravidelně předávat zprávy týkající se klinického hodnocení, včetně hlášení o závažných nežádoucích příhodách, výroční zprávy a informace o provedených zkouškách a jejich výsledcích, je-li to vyžadováno příslušnou legislativou.
3.4 Pokud etická komise nebo kompetentní orgán kdykoli vznese námitky vůči obsahu nebo provedení klinického hodnocení a případně - s konečnou platností nebo dočasně - odvolá svůj dříve udělený souhlas, zavazují se smluvní strany společně, s ohledem na cíl klinického hodnocení, vypracovat návrhy změn tak, aby vyhověly připomínkám etické komise nebo kompetentního orgánu. Nebude-li i přes provedené návrhy změn získán souhlas etické komise nebo kompetentního orgánu, bude kterákoli ze stran oprávněna tuto smlouvu s okamžitou účinností ukončit. Zadavatel zdravotnickému zařízení uhradí náklady související s dosud provedenými přípravnými pracemi na klinické hodnocení, a to v souladu s ustanoveními článku 9. Zdravotnické zařízení se bude vždy snažit takové náklady omezovat a informovat o nich zadavatele v předstihu.
4. Manipulace s hodnoceným léčivem a odpovědnost
4.1 Hodnocené léčivo dodá zdravotnickému zařízení zadavatel a bude se používat výhradně pro účely klinického hodnocení a pouze v souladu s plánem klinického hodnocení. Hodnocené léčivo bude podáváno výhradně pacientům zařazeným do klinického hodnocení a pod dohledem zkoušejícího. Po dokončení nebo při předčasném ukončení klinického hodnocení bude veškeré zbylé hodnocené léčivo vráceno zadavateli.
4.2 Hodnocené léčivo musí být uloženo na vhodném a zabezpečeném místě, odděleně od produktů, jež nejsou předmětem klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zadavatelem v každém jednotlivém případě projednají a odsouhlasí podmínky vymezující řádné a bezpečné místo uložení hodnoceného léčiva.
4.3 Zdravotnické zařízení a zkoušející odpovídají za vedení přesné evidence nakládání s hodnoceným léčivem, a zadavatel jim za tímto účelem poskytne vhodné formuláře. Jakékoli náhodné nebo úmyslné zničení hodnoceného léčiva musí být řádně doloženo.
5. Vybavení a zdroje v místě provádění klinického hodnocení
5.1 Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, aby byl na provádění klinického hodnocení v souladu s plánem klinického hodnocení vyčleněn přiměřený čas a zdroje, a zavazují se při provádění klinického hodnocení postupovat s řádnou péčí a odborností.
5.2 Zvláštní procedury a/nebo vybavení vyžadované na zdravotnickém zařízení jsou uvedeny v plánu klinického hodnocení. Zadavatel [bezplatně] zapůjčí [paměťovou kartu do fotoaparátu?], která mu bude po dokončení nebo při předčasném ukončení klinického hodnocení a/nebo této smlouvy vrácena. O veškeré vybavení nezbytné k provádění klinického hodnocení, včetně zapůjčené [paměťové karty], je nutno řádně pečovat; vznese-li zadavatel takový požadavek, musí být toto vybavení označeno jako majetek zadavatele, a bude se využívat výhradně pro účely klinického hodnocení. Za kontrolu a ověření toho, zda takové vybavení splňuje technické požadavky zdravotnického zařízení, odpovídá zdravotnické zařízení. Nejsou-li tyto požadavky splněny, je zdravotnické zařízení povinno o takové nekompatibilitě zadavatele co nejdříve informovat a společně se zadavatelem vyvinout přiměřené úsilí směřující k vyřešení situace.
5.3 Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející (dle situace) bez zbytečného odkladu před zahájením klinického hodnocení poskytne zadavateli aktuální životopis zkoušejícího a všech klíčových pracovníků zdravotnického zařízení podílejících se na klinickém hodnocení. Kromě toho bude zdravotnické zařízení zároveň zadavatele písemně informovat o veškerém personálu podílejícím se na klinickém hodnocení a o rozdělení odpovědností mezi jednotlivými členy tohoto personálu.
5.4 Pokud to bude zadavatel vyžadovat, poskytne zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející (dle situace) zadavateli kompletní finanční výkazy, z nichž lze určit, zda od zadavatele nepřijali významné finanční částky nebo na zadavateli nemají významnou finanční účast. Použitý výkaz finančních informací poskytne zadavatel a zkoušející i příslušní klíčoví pracovníci jej vyplní při zahájení klinického hodnocení, při jeho dokončení a jeden rok po dokončení.
5.5 Zdravotnické zařízení a zkoušející budou zadavatele písemně informovat o jakýchkoli změnách (např. vybavení, personálu nebo procedur zdravotnického zařízení), jež mohou mít dopad na klinické hodnocení.
5.6 Skutečnost, že zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející zadavateli poskytli informace v souladu s článkem 5.5, nemá vliv na povinnost zdravotnického zařízení a zkoušejícího provádět klinické hodnocení odborným způsobem tak, jak je dále stanoveno v této smlouvě.
6. Formulář informovaného souhlasu, zdravotní záznamy, CRF a ISF
6.1 Zdravotnické zařízení odpovídá za bezpečné uložení formuláře informovaného souhlasu jednotlivých pacientů a před zahájením klinického hodnocení zkontroluje a prověří, zda jednotlivé formuláře informovaného souhlasu vyplnili a podepsali všichni pacienti.
6.2 Zadavatel bude oprávněn (aniž by přitom byla narušena jejich důvěrná povaha) nahlížet do nemocničních i ambulantních klinických záznamů pacientů zařazených do klinického hodnocení a zdravotnické zařízení zajistí, aby jednotliví pacienti ve formulářích informovaného souhlasu vyjádřili s takovým postupem souhlas.
6.3 Zdravotní (nemocniční/ambulantní) záznamy jednotlivých pacientů budou obsahovat informace, jež jsou důležité pro bezpečnost pacienta a pokračující péči o něj a splňují zákonné požadavky na to, aby bylo možno ověřit kritické údaje z klinického hodnocení. Zdravotní záznamy jednotlivých pacientů budou tedy jasně popisovat přinejmenším následující skutečnosti
- údaj o tom, že je pacient zařazen do klinického hodnocení (uvedením čísla pacienta, kódu nebo jiné identifikace klinického hodnocení a kontaktního telefonního čísla/adresy);
- nemoci (v minulosti i v současnosti; a to nemoci, jež jsou předmětem klinického hodnocení, i jiné nemoci, dle významu);
- zrušenou/přerušenou léčbu z důvodu účasti v klinickém hodnocení;
- prováděnou léčbu, včetně hodnoceného léčiva, a změny v léčbě během klinického hodnocení;
- návštěvy ve zdravotnickém zařízení a/nebo návštěvy v rámci domácí péče během klinického hodnocení, včetně návštěv výhradně pro účely hodnocení;
- nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody;
- datum a důvod vyplnění.
6.4 Zkoušející odpovídá za včasné a pravidelné vyplňování formulářů se záznamy jednotlivých pacientů zařazených do klinického hodnocení (dále jen „CRF“). Zadavatel má nárok na pravidelné aktualizace CRF. Zadavatel obdrží kompletní CRF každého pacienta zařazeného do klinického hodnocení ihned poté, kdy dotyčný pacient přestane být účastníkem klinického hodnocení. Veškeré CRF budou majetkem zadavatele.
6.5 Zadavatel poskytne kartotéku zkoušejícího (Investigator Site File), která bude sloužit k ukládání dokumentace týkající se klinického výzkumu (dále jen „ISF“) Za pravidelné aktualizace ISF odpovídá zkoušející. ISF musí být zadavateli kdykoli k dispozici. ISF bude obsahovat, kromě jiného, veškerou korespondenci s etickou komisí, kompetentním orgánem a zadavatelem, CRF, veškeré formuláře informovaného souhlasu, popisy rozdělení odpovědnosti, identifikační seznam nebo formuláře všech pacientů zařazených do klinického hodnocení, včetně čísla pacienta, celého jména a poslední známé adresy a zdrojových dokumentů, které nejsou založeny ve zdravotních záznamech pacienta.
6.6 ISF musí být beze změny zdravotnickým zařízením archivována po dobu nejméně 10 let od dokončení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení, případně déle, vyžadují-li to místní předpisy, a to v prostorách zdravotnického zařízení nebo v místě, na němž se zdravotnické zařízení dohodne se zadavatelem. Před provedením skartace ISF musí být o této skutečnosti zadavatel informován.
7. Monitorování klinického hodnocení
7.1 Zadavatel je oprávněn průběh klinického hodnocení kontrolovat prostřednictvím pravidelných monitorovacích návštěv a provádět audit činnosti zdravotnického zařízení a zkoušejícího. Zadavateli musí být umožněn (aniž by tím byla narušena důvěrná povaha takových dokumentů) přímý přístup k nahlížení do nemocničních záznamů pacientů zařazených do klinického hodnocení. Zkoušející a zdravotnické zařízení si pro účely monitorovacích návštěv, auditu a kontrol vyhradí dostatečně dlouhý čas.
7.2 Pokud by jakýkoli kompetentní orgán nebo jiná instituce vyžadovala provedení kontroly nebo auditu plnění příslušných zákonů v rámci klinického hodnocení, bude zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející o takovém požadavku písemně bezodkladně informovat zadavatele. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou při takové kontrole akceptovat přítomnost osoby/osob určených zadavatelem.
8. Okolnosti ovlivňující klinické hodnocení
8.1 Pokud zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející zjistí, že provádění klinického hodnocení se zařazenými pacienty nebo s hodnoceným léčivem není v důsledku okolností výrazně ovlivňujících průběh klinického hodnocení nebo zvyšujících riziko, jemuž jsou pacienti vystaveni, nadále možné, zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející budou o takové skutečnosti okamžitě, ne však později než do 48 hodin od jejího zjištění, písemně informovat zadavatele a vyčkají na rozhodnutí zadavatele ohledně pokračování v klinickém hodnocení. Pokud zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející budou situaci považovat za natolik urgentní a vážnou, že není možné čekat na rozhodnutí zadavatele, budou zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející oprávněni okamžitě po oznámení zadavateli dle předchozí věty klinické hodnocení ukončit. Zdravotnické zařízení bude o každém ukončení klinického hodnocení informovat etickou komisi.
8.2 Ve vztahu k nežádoucí příhodě, nežádoucímu účinku léčivého prostředku, závažné nežádoucí příhodě, závažnému nežádoucího účinku léčivého prostředku a postupům s nimi souvisejícím budou za všech okolností platit ustanovení plánu klinického hodnocení.
8.3 Zkoušející je oprávněn dále pacienta z klinického hodnocení kdykoli vyřadit, bude-li takový postup považovat za nezbytný z hlediska zdraví pacienta. O takovém stažení/vyřazení bude zadavatel informován způsobem uvedeným v článku 2.2.
9. Odměna
9.1 Odměna splatná zdravotnickému zařízení za provedení klinického hodnocení bude činit 1000 € za každého pacienta považovaného z hlediska klinického hodnocení za validního a je dále upravena v příloze B. Pacient se považuje za validního, pokud (i) pacient splňuje vstupní kritéria uvedená v plánu klinického hodnocení a poskytl zdravotnickému zařízení formulář informovaného souhlasu a (ii) klinické hodnocení bylo ve vztahu k takovému pacientovi dokončeno v souladu s plánem klinického hodnocení a touto smlouvou nebo (iii) na základě nežádoucí příhody nebo selhání léčiva s dopadem na účast pacienta v klinickém hodnocení došlo k vyřazení pacienta z klinického hodnocení.
9.2 Výplata jakékoli odměny zkoušejícímu je plně v kompetenci zdravotnického zařízení.
9.3 Veškeré platby podle této smlouvy se v souladu s plánem uvedeným v příloze B budou provádět s odloženou splatností, a to 60 dní od přijetí faktury vystavené zdravotnickým zařízením.
9.4 Zadavatel poskytne zkoušejícímu a/nebo jiným osobám podílejícím se na klinickém hodnocení bezplatně nezbytné školení, včetně přiměřené dopravy a ubytování. Zkoušející [a příslušní klíčoví pracovníci] se budou účastnit schůzek pořádaných zadavatelem při zahájení a při ukončení klinického hodnocení. V souvislosti s těmito schůzkami zadavatel uhradí přiměřené náklady zkoušejícího na dopravu a ubytování.
10. Práva k vynálezům a datům klinického hodnocení
10.1 Veškerá práva k jakémukoli vynálezu učiněnému během provádění prací podle této smlouvy v souladu s plánem klinického hodnocení budou náležet zadavateli. Zdravotnické zařízení se zavazuje postoupit na zadavatele výhradní a exkluzivní vlastnické právo k takovému vynálezu, a to bez omezení a bezúplatnou formou, a dále zajistit, aby nezůstaly nevypořádány žádné nároky týkající se takového objevu ze strany jakéhokoli vynálezce.
10.2 Zdravotnické zařízení a zkoušející berou na vědomí, že veškerá data pocházející z klinického hodnocení, včetně CRF a [fotografií], se stanou výhradním majetkem zadavatele. Zdravotnické zařízení a zkoušející jsou mu povinni na vyžádání předat veškerá data nebo pracovní podklady, soubory nebo dokumenty pocházející z klinického výzkumu.
10.3 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují k tomu, že při užívání a poskytování zdravotních a medicínských informací o pacientovi budou dodržovat příslušné zákony a předpisy.
11. Ustanovení o důvěrnosti
11.1 Veškeré důvěrné informace týkající se klinického hodnocení nebo podnikatelské činnosti zadavatele, zejména údaje a materiály z klinického hodnocení, a dále obchodní tajemství i jakékoli další informace technické nebo komerční povahy budou mít přísně důvěrný charakter. Po dobu trvání této smlouvy a dále po dobu pěti let po jejím ukončení se zdravotnické zařízení, zkoušející a veškerý personál podílející se na klinickém hodnocení zavazují tyto informace bez písemného souhlasu zadavatele nepoužívat ani dále neposkytovat.
11.2 Pro účely této smlouvy se za důvěrné informace nepovažují:
(a) informace, jež byly v okamžiku zpřístupnění veřejně známy;
(b) informace, u nichž může příjemce prokázat, že byly v okamžiku, kdy mu byly zpřístupněny druhou stranou, již v písemné formě v jeho držení;
(c) informace, jež příjemce vypracoval nezávisle na důvěrných informacích přijatých od druhé strany, což musí být doloženo písemnými záznamy o této skutečnosti; a
(d) informace, jež se do rukou příjemce dostaly od třetí strany oprávněné tyto informace takto předat a která nemá vůči zpřístupňující straně závazek mlčenlivosti.
11.3 Kromě toho nebudou zdravotnické zařízení a zkoušející tyto důvěrné informace využívat k jiným účelům, než je plnění závazků podle této smlouvy, a ani takové využití neumožní. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou každého člena personálu informovat o důvěrné povaze důvěrných informací. Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto ručí za to, že každý člen personálu, jemuž budou zpřístupněny důvěrné informace, bude vázán stejnými závazky mlčenlivosti týkajícími se důvěrných informací, a to za stejných ustanovení a podmínek jako v této smlouvě, a že tyto závazky bude dodržovat.
12. Ochrana údajů
12.1 V rozsahu, v němž zadavatel je nebo se stane vázán, přímo či nepřímo, pravidly týkajícími se ochrany soukromí a bezpečnosti vycházejícími ze směrnice EU o ochraně osobních údajů (95/46/ES) a jakékoli příslušné místní legislativy týkající se ochrany osobních údajů a/nebo dalších příslušných administrativních pravidel a předpisů, bude zadavatel povinen takové zákony a předpisy dodržovat a na základě doručení přiměřené písemné výzvy souhlasit s novelizací této smlouvy v příslušném smyslu a/nebo uzavřít další smlouvu mezi zadavatelem, zkoušejícím a zdravotnickým zařízením.
13. Publikace
13.1 Zadavatel má za cíl výsledky klinického hodnocení publikovat a zajistit, aby se údaje zveřejnily odpovědným a uceleným způsobem. Zadavatel bude zveřejnění výsledků klinického hodnocení řídit ve spolupráci s autory; předpokládá se, že vůdčí roli v tomto procesu bude hrát hlavní autor. Autoři se zavazují se zadavatelem v dobré víře spolupracovat a věnovat připomínkám a názorům zadavatele náležitou pozornost. Za účelem zveřejnění zadavatel navrhne vhodný časopis a/nebo shromáždění.
13.2 Vedoucím autorem hlavní (primární) publikace výsledků tohoto klinického hodnocení bude koordinující zkoušející. Autorství bude vycházet z podstatného příspěvku k provádění klinického hodnocení. Pořadí spoluautorů se bude řídit podle počtu jejich pacientů řádně zařazených do klinického hodnocení. V rámci multicentrické studie nemusí být vždy možné mít jako spoluautora jednoho zkoušejícího na každé zdravotnické zařízení. Přispívající zkoušející, kteří nejsou na seznamu autorů, budou uvedeni v rukopisu. V případě jakéhokoli abstraktu/rukopisu bude zkoušejícím poskytnuta lhůta k provedení revize, a to minimálně [14] dnů před zamýšleným termínem předání dokumentu k publikaci.
13.3 Zkoušející je oprávněn provést sekundární zveřejnění nebo prezentovat výsledky klinického hodnocení z jednotlivého pracoviště klinického hodnocení; nesmí přitom však zveřejnit důvěrné informace získané od zadavatele. Zadavatel bude koordinovat načasování takového zveřejnění nebo prezentace tak, aby tím nebylo ohroženo nebo poškozeno hlavní (primární) zveřejnění. Zkoušející zadavateli poskytne návrh rukopisu určeného ke zveřejnění nebo prezentaci nejméně [14] dnů před zamýšleným datem publikace. Zadavatel by však měl být o úmyslu výsledky publikovat informován minimálně [14] dnů před odesláním rukopisu k revizi. Veškeré připomínky a změny navržené zadavatelem budou při sestavování konečné podoby takové publikace v dobré víře zváženy.
14. Odškodnění a pojištění
14.1 Zadavatel zbaví zdravotnické zařízení a zkoušejícího odpovědnosti a odškodní je vůči veškerým nárokům třetích stran a škodám, nákladům a výdajům (včetně přiměřených nákladů na právní služby), jež mohou uplatňovat pacienti/subjekty hodnocení účastnící se klinického hodnocení, jejich zástupci, nástupci a postupníci na základě poškození zdraví, úmrtí nebo ztráty majetku v důsledku účasti v klinickém hodnocení nebo v přímé souvislosti s ní. Tento závazek odškodnění se nevztahuje na nároky, jež jsou důsledkem úmyslného porušení nebo hrubého zanedbání závazků zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího z této smlouvy nebo nedodržení jakýchkoli aplikovatelných zákonů či předpisů nebo písemných pokynů udělených zadavatelem. Zdravotnické zařízení a zkoušející dále mohou shora uvedené odškodnění očekávat pouze tehdy, (i) pokud byl jakýkoli významný a alarmující vývoj, k němuž došlo během klinického hodnocení a který by mohl být podnětem pro uplatnění nároku pacienta, okamžitě písemně nahlášen zadavateli, (ii) pokud zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející bezprostředně poté, kdy byl zdravotnickému zařízení takový nárok sdělen nebo podán, o tomto nároku informují zadavatele, (iii) byla-li zadavateli poskytnuta možnost převzít obranu proti nároku uplatněnému nebo žalobě podané pacientem, zejména zvolit si právního poradce, odvolat se proti jakémukoli soudnímu rozsudku a vypořádat veškeré nároky či žaloby dle svého uvážení a (iv) pokud zdravotnické zařízení bez souhlasu zadavatele neučinilo ani neučiní žádné uznání týkající se jakéhokoli nároku nebo řízení, případně nepodniklo žádné kroky vztahující se k takovému nároku či řízení, jež by mohly být k újmě obrany zadavatele.
14.2 S výhradou níže uvedeného zdravotnické zařízení zbaví zadavatele odpovědnosti a odškodní jej vůči veškerým nárokům třetích stran a škodám, nákladům a výdajům (včetně přiměřených nákladů na právní služby), jež mohou uplatňovat pacienti/subjekty hodnocení účastnící se klinického hodnocení, jejich zástupci, nástupci a postupníci na základě poškození zdraví (včetně následné škody), úmrtí nebo ztráty majetku v důsledku účasti v klinickém hodnocení nebo v přímé souvislosti s touto účastí, v důsledku dokončení klinického hodnocení a prací prováděných nebo služeb poskytovaných zdravotnickým zařízením a/nebo zkoušejícím. Zadavatel dále může shora vymezené odškodnění očekávat pouze tehdy, (i) pokud zadavatel bezprostředně poté, kdy mu byl takový nárok sdělen nebo podán, o tomto nároku informuje zdravotnické zařízení, (ii) byla-li zdravotnickému zařízení poskytnuta možnost převzít obranu proti nároku uplatněnému nebo žalobě podané pacientem, zejména zvolit si právního poradce, odvolat se proti jakémukoli soudnímu rozsudku a vypořádat veškeré nároky či žaloby dle svého uvážení a (iii) pokud zadavatel bez souhlasu zdravotnického zařízení neučinil ani neučiní žádné uznání týkající se jakéhokoli nároku nebo řízení, případně nepodnikl žádné kroky vztahující se k takovému nároku či řízení, jež by mohly být k újmě obrany zdravotnického zařízení.
14.3 Zadavatel i zdravotnické zařízení budou na své jméno vést přiměřené pojištění odpovědnosti pokrývající zkoušky prováděné v rámci klinického hodnocení. Kopie pojistky byla přiložena k dokumentaci klinického hodnocení a je uložena v ISF.
15. Vlastnická práva
15.1 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují vždy respektovat vlastnická práva zadavatele a využívat je výhradně v souvislosti s klinickým hodnocením.
15.2 Uzavření této smlouvy a oprávněné využívání vlastnických práv neposkytuje zdravotnickému zařízení a/nebo zkoušejícímu ve vztahu k vlastnickým právům žádná další oprávnění než ta, jež jsou uvedena v této smlouvě.
16. Konkurenční klinická hodnocení
Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují po dobu provádění klinického hodnocení na daném pacientovi neangažovat pacienta zařazeného do klinického hodnocení v žádném jiném klinickém hodnocení. Zdravotnické zařízení a zkoušející se dále zavazují bez předchozího písemného souhlasu zadavatele neangažovat pacienta zařazeného do jiných klinických hodnocení v klinickém hodnocení dle této smlouvy.
17. Trvání a ukončení smlouvy
17.1 Tato smlouva vstupuje v platnost k datu podpisu a zůstane v plné platnosti a účinnosti do doby dokončení klinického hodnocení dle popisu v plánu klinického hodnocení.
17.2 Bez ohledu na shora uvedené bude zadavatel oprávněn klinické hodnocení nebo účast jednotlivého zdravotnického zařízení kdykoli ukončit, a to z libovolného důvodu nebo zcela bez důvodu. Bezprostředně po obdržení písemného pokynu k zastavení náboru nebo oznámení o ukončení jsou zdravotnické zařízení a zkoušející povinni zastavit zařazování pacientů do klinického hodnocení a, pokud obdrží takový pokyn zadavatele, zastavit i provádění procedur u pacientů, kteří již byli do klinického hodnocení zařazeni. Ukončí-li zadavatel smlouvu dle ustanovení tohoto článku, je povinen zdravotnickému zařízení poskytnout v přiměřené míře kompenzaci za dosud provedené práce v souvislosti s klinickým hodnocením a za přímé náklady na zrušení klinického hodnocení.
17.3 Obě strany budou oprávněny tuto smlouvu s okamžitou účinností ukončit:
a) pokud se druhá strana dopustí nebo umožní porušení nebo neplnění závazků zásadního významu pro druhou stranu a takové porušení neodstraní ani ve lhůtě třiceti (30) dnů od doručení písemné výpovědi; nebo
b) pokud druhá strana vstoupí do likvidace, a to dobrovolné či nedobrovolné, stane se insolventní, případně zahájí řízení o vyrovnání nebo podnikovou reorganizaci, dále pokud byla na jakýkoli majetek druhé strany uvalena exekuce nebo druhá strana vstoupí do režimu konkurzní správy.
17.4 Výpověď podle odstavce 17.3 a) výše bude podána bez zbytečného odkladu poté, co se poškozená strana dozví nebo mohla dozvědět o okolnostech zakládajících porušení.
18. Postoupení
Zdravotnické zařízení ani zkoušející nejsou oprávněni bez předchozího písemného souhlasu zadavatele, který nebude bezdůvodně odpírán, svá práva nebo povinnosti z této smlouvy postoupit na třetí osobu nebo je třetí osobě závazně přislíbit, a to vcelku ani zčásti.
19. Dodatky
Tuto smlouvu lze měnit pouze formou písemných dodatků podepsaných jménem obou smluvních stran.
20. Oddělitelnost
Ustanovení této smlouvy budou vymahatelná nezávisle na sobě a bude-li některé ustanovení neplatné, platnost ostatních ustanovení nebude dotčena. Bude-li některé ustanovení neplatné, ale stalo by se platným při vynětí části takového ustanovení, bude toto ustanovení platit s takovými úpravami, jež mohou být nutné k tomu, aby nabylo platnosti, a smluvní strany se zavazují takové změny odsouhlasit a příslušným způsobem aktualizovat smluvní dokumentaci.
21. Oznámení a sdělení
21.1 Veškerá oznámení a sdělení vyžadovaná od kterékoli smluvní strany se budou považovat za řádně doručená, budou-li odeslána dohledatelnou elektronickou poštou nebo kurýrní službou na níže uvedené adresy nebo na takové jiné adresy, jež jim mohou být pro tyto účely příležitostně oznámeny.
Je-li adresátem zadavatel: XXXX XXXX XXXX
k rukám ředitele klinického výzkumu
XXXX XXX
XXX XXXX
XXXXXX
E-mailová adresa: XXXXX@XXXXXXXX
Je-li adresátem zdravotnické zařízení: [ ]
Je-li adresátem zkoušející: [ ]
21.2 Jakékoli oznámení či sdělení zaslané elektronickou poštou se bude považovat za doručené při přijetí potvrzení o doručení elektronickou poštou a jakékoli oznámení či sdělení zaslané kurýrní službou se bude považovat za doručené dnem doručení poštovní zásilky.
22. Rozhodné právo a spory
22.1 Tato smlouva se řídí a vykládá podle zákonů XXXXX.
22.2 Veškeré spory, neshody nebo nároky vyplývající z této smlouvy nebo vzniklé v souvislosti s ní, případně v souvislosti s porušením, ukončením nebo neplatností této smlouvy budou v první instanci projednány smluvními stranami v dobré víře záležitost vyřešit.
22.3 V případě, že se nepodaří nalézt řešení podle článku 22.2, budou veškeré spory, neshody nebo nároky vyplývající z této smlouvy nebo vzniklé v souvislosti s ní, případně v souvislosti s porušením, ukončením nebo neplatností této smlouvy řešeny formou arbitráže v souladu s pravidly Arbitrážního institutu Stockholmské obchodní komory. Místem konání arbitráže bude Göteborg, Švédsko. Arbitrážní řízení bude vedeno v angličtině.
Tato smlouva byla řádně uzavřena ve shora uvedený den, a to ve třech vyhotoveních s platností originálu, z nichž každá smluvní strana obdržela po jednom.
XXXXXX XXXX XXXX XX
________________________________________________
XXX XXXXXXXXX: Datum
ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ: Fakultní nemocnice XXXXXXX
________________________________________________
[Jméno hůlkovým písmem:] Datum
ZKOUŠEJÍCÍ: Dr. XXXXXX XXXXX
_______________________________________________
[Jméno hůlkovým písmem:] Datum
More
Less
Překladatelské vzdělání
Graduate diploma - Prague Language School
Praxe
Počet let praxe: 36. Registrován na ProZ.com: Sep 2010.
I am an EN-CZ translator with 22 years of experience in the business and with a considerable number of big projects for the local and international clients down the road. As you can see from the attached CV, my education is partly technical (electrical engineering), partly scientific (math and physics), and I spent a couple of years in various management positions. This gives me enough background and expertise to cover fields ranging from IT to business and law with such an indepth knowledge of the relevant area that is second to none. I have a CEFR C2-level certificate in English.
Tento uživatel získal body KudoZ tím, že pomohl jiným překladatelům s termíny na úrovni PRO. Klepnutím na celkový počet bodů zobrazíte zadané překlady termínů.
Specializace